manager affaires réglementaires/regulatory affairs manager in Vionnaz

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Lucie Nasshan, Geneva Professionals Health Care & Life Sciences
job type
contract
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job details

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location
vionnaz, vaud
sector
life sciences
job type
contract
reference number
17828
contact
lucie nasshan, geneva professionals health care & life sciences
phone
058 201 55 50

job description

Pour notre client,une société dynamique dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un/e:

Manager Affaires Réglementaires/Regulatory affairs manager

 

Contrat: Temporaire - 6 mois

Localisation: Canton du Valais 

Vos responsabilités principales:

  • Dossiers - Worldwide (DMF, CMC, CEP): 

    • Préparation des dossiers et coordination de l’élaboration

    • Communication avec les clients et les autorités officielles

    • Mises à jour et modifications des dossiers (suivi par pays et par client).

    • Veille réglementaire

 
  • Législation pharmaceutique

    • Suivi des évolutions réglementaires europöennes et internationales 

    • Harmonization internationale(lCH) 

    • Développement informatique international associé aux RA

    • Soutien des autres départements dans leurs démarches qualité et affaires réglementaires

 
  • Monographies Analytiques

    • Suivi des nouveautés et des variations apparaissant dans les pharmacopées officielles (Ph. Eur., USP, Pharmeuropa, Pharmacopoeial Forum). 

    • Suivi des exigences analytiques particulières des clients. 

    • Vérification de la mise à jour des spécifications des monographies internes

 
  • Tâches spéciales

    • Rédaction des rapports d'expert pour les dossiers Worldwide. 

    • Participation à la gestion de la documentation au département qualité. 

    • Approbation des documents de fabrication (MPRyBPR). 

    • Participation aux audits internes, documentation des résultats d'audit. 

    • Accompagnement sur demande des audits clients et autorités et participation à la définition des actions correctives.

 

Votre profil: 

  • Formation de niveau universitaire supérieure, ou équivalent, en Chimie, Chimie Physique, Chimie Analytique ou Biochimie

  • Expérience pratique requise dans l'industrie pharmaceutique. 

  • Connaissance approfondie de la législation des affaires réglementaires pharmaceutiques internationales et des GMP est obligatoire.

  • Expérience de la coordination et du suivi de développement de projets est essentielle.
  • Anglais et Français courant
 

Veuillez noter que nous ne pourrons considérer que des candidats ayant un permis de travail Suisse ou une nationalité européenne.