manager affaires réglementaires/regulatory affairs manager in Vionnaz

Pour notre client,une société dynamique dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un/e:

Manager Affaires Réglementaires/Regulatory affairs manager

Contrat: Temporaire - 6 mois

Localisation: Canton du Valais 

Vos responsabilités principales:

• Dossiers - Worldwide (DMF, CMC, CEP): 

  • Préparation des dossiers et coordination de l’élaboration

  • Communication avec les clients et les autorités officielles

  • Mises à jour et modifications des dossiers (suivi par pays et par client).

  • Veille réglementaire

• Législation pharmaceutique

  • Suivi des évolutions réglementaires europöennes et internationales 

  • Harmonization internationale(lCH) 

  • Développement informatique international associé aux RA

  • Soutien des autres départements dans leurs démarches qualité et affaires réglementaires

• Monographies Analytiques

  • Suivi des nouveautés et des variations apparaissant dans les pharmacopées officielles (Ph. Eur., USP, Pharmeuropa, Pharmacopoeial Forum). 

  • Suivi des exigences analytiques particulières des clients. 

  • Vérification de la mise à jour des spécifications des monographies internes

• Tâches spéciales

  • Rédaction des rapports d'expert pour les dossiers Worldwide. 

  • Participation à la gestion de la documentation au département qualité. 

  • Approbation des documents de fabrication (MPRyBPR). 

  • Participation aux audits internes, documentation des résultats d'audit. 

  • Accompagnement sur demande des audits clients et autorités et participation à la définition des actions correctives.

Votre profil: 

• Formation de niveau universitaire supérieure, ou équivalent, en Chimie, Chimie Physique, Chimie Analytique ou Biochimie

• Expérience pratique requise dans l'industrie pharmaceutique. 

• Connaissance approfondie de la législation des affaires réglementaires pharmaceutiques internationales et des GMP est obligatoire.

• Expérience de la coordination et du suivi de développement de projets est essentielle.
• Anglais et Français courant

Veuillez noter que nous ne pourrons considérer que des candidats ayant un permis de travail Suisse ou une nationalité européenne.