quality assurance specialist in Barbengo / Lugano

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Barbara Sorce, Basel Professionals Health Care & Life Sciences
job type
contract
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job details

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location
barbengo / lugano
sector
life sciences
job type
contract
reference number
15204
contact
barbara sorce, basel professionals health care & life sciences
phone
058 201 55 50

job description

ll nostro cliente un’azienda ticinese con presenza mondiale specializzata nella produzione di principi attivi chimici - biologici in campo farmaceutico, per completare il team del reparto Quality Assurance e' alla ricerca di un   QA Specialist  Contratto: temporaneo, inizio Gennaio 2021Lunghezza: 1 anno con possibilita' di estensioneCompiti - Responsabilità:
  • Collaborare con QA Director per le attività di verifica di conformità dei processi GMP sia nell'ambito della produzione di APls chimici e biologici, intermedi e prodotti farmaceutici, sia nell'ambito della produzione di feed additives (rif. a cGMP, cGDP, FAMl-QS)
  • Revisionare la documentazione di produzione e laboratorio per API, bulk farmaceutici, feed additives e prodotti finiti.
  • Revisionare la documentazione di spedizione.
  • Rilasciare le materie prime per l'uso in produzione.
  • Procedere al cambio di stato (liberazione, hold, rifiuto) di API Biologici e Chimici e feed additives su delega del responsabile tecnico.
  • Collaborare nella gestione di audit di autorità e clienti, inclusi i questionari di valutazione.
  • Gestire la comunicazione con clienti e fornitori per quanto concerne aspetti GMP.
  • Eseguire self-inspections in accordo al piano approvato.
  • Qualificare i fornitori secondo le procedure in vigore.
  • Definire gli item code Oracle, preparare e approvare le specifiche per prodotti e materie prime.
  • Gestire le failure (deviazioni I OOS I reclami I ritorni) secondo procedura interna.
  • Valutare i rapporti di materiale non conforme sulla merce in ingresso e prendere la decisione per la loro gestione.
  • Definire e/o approvare i CAPA, monitorarne l'implementazione e verificarne l'efficacia.
  • Redigere la documentazione del Quality System: SOPs, protocolli e report di validazione (di metodi analitici, processi prodottivi, procedure di pulizia), investigation reports, audit report, risk assessment, Annual Product Reviews di APls e prodotti finiti 
  • Valutare e approvare i change control in accordo alle procedure interne.
Conoscenze professionali:
  • Buona conoscenza delle applicabili normative/linee guida/aspettative in ambito farmaceutico (Good Manufacturing Practice as per the ICH guidelines and the USA CFR)
  • Laurea in chimica, biologia, tecnologie farmaceutiche o farmacia
  • Conoscenza GMP/GDP applicata alla produzione di principi attivi o prodotti farmaceutici
  • Buona padronanza di tools informatici
  • Almeno 3 anni in posizione analoga in campo farmaceutico
  • Italiano: madrelingua, Inglese: ottimo, Altre lingue: criterio preferenziale
  • Attitudine al problem solving e gestione priorità