quality manager and local safety officer in Zug

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Audrey Bisch, Basel Professionals Health Care & Life Sciences
job type
contract
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job details

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location
zug
sector
life sciences
job type
contract
reference number
16568
contact
audrey bisch, basel professionals health care & life sciences
phone
058 201 55 50

job description

Wir suchen für unseren Partner, ein Quality Manager und Local Safety Officer 

 

Allgemeine Informationen:

 

• Startdatum: asap

• Spätestmögliches Startdatum: 16.10.2021

• Enddatum: 6 Monate nach Start

• Verlängerung: möglich

• Arbeitsplatz: Rotkreuz

• Workload: 100%

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

 

• Kontaktstelle zu Behörden sowie Überwachung und Umsetzung von Safety Cases in Zusammenarbeit mit diesen.

• Planung und Organisation von internen sowie externen Audits und Umsetzen der daraus resultierenden Korrekturmassnahmen.

• Verantwortlich für die Audit Prozesse inkl.  Überwachung und Aufrechterhaltung.

• Erstellt den jährlichen Auditprogramm inkl. Messgrössen zur Überprüfung des Auditprozesses.

• Erstellt, definiert und unterhält einen Quality System Review Prozess inkl. Auswertung des Reviews.

• Stellt sicher, dass der Abweichungs- inkl. CA/PA Prozess den Anforderungen entspricht.

• Stellt sicher, dass ein angemessener Affiliate Notification Prozess erstellt wird. Dabei ist sicherzustellen, dass die geforderten Aktionen der verschiedenen Arten von Notifications adäquat umgesetzt werden inkl. der korrekten Dokumentation.

• Entwickelt zielgruppenorientierte Strategien und Konzepte, wie Vorgaben zu Vigilanz und Complaint-Management effizient und effektiv in der Organisation implementiert werden können (Verkauf, CSC, Service ADM).

• Erstellt differenzierte Trainingskonzepte (Service, Verkauf, Innendienst) für Complaint-Management / Vigilanz (insbesondere PRI/PSI).

• Etabliert und führt ein leistungsfähiges Monitoring- und Reportingsystem zur Transparenz der Performance, Erkennung von Abweichungen und Verbesserungspotenzial und passt diese permanent geänderten Anforderungen an. 

• Beschreibt und etabliert Prozesse mit Arbeitsanweisungen zum Complaint-Management und zu regulatorisch/meldepflichtig Produktinformations-und Produktrückruf-Prozessen (Field-Safety-Corrective-Actions)

• Verantwortlich für die Umsetzung von Affiliate Notifications mit besonderem Fokus auf Safety Board Notifications (SBN) und Quality Notifications (QN) in der Schweiz und Liechtenstein

 

Must Haves:

 

• 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich ISO 9001, 13485 und Post Market Surveillance, mit Complaint Management und der Kommunikation mit den national zuständigen Behörden – swiss medic

• 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management Medical Devices, mit Quality Management Systemen, internen und externen Audits sowie der erforderlichen Dokumentation

• Grundkenntnisse in IVDR

• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (mind. B2)

 

Nice to haves:

 

• Erfahrung im Bereich Supplier Quality Management

• Erfahrung im Bereich regulatorische Zulassungen EU/Schweiz

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