qa operations specialist à Merck Vevey

publié
contact
Monika Kowalska, Randstad Merck Aubonne
type d'emploi
temporaire
postuler >

job details

publié
lieu
merck vevey, vaud
secteur
administration
type d'emploi
temporaire
référence
129085-39017
contact
monika kowalska, randstad merck aubonne
téléphone
+41 21 900 35 28

description du poste

Votre rôle :

En tant que membre du groupe Quality Operations, vous êtes le référent Assurance Qualité pour les activités relatives à la production et assurez la conformité des activités manufacturing sur le site de Corsier-sur-Vevey.

Au sein de cette équipe vous travaillerez en contact avec la production. Vous allez:

  • Revoir les dossiers de production, revoir et approuver la documentation cGMP liée aux activités de production (procédures, spécifications, dossier de lot),
  • Assurer la compliance des activités en zone de production
  • Vérifier l'adéquation des zones de production et le statut de qualification des équipements,
  • Accompagner les étapes de production afin d'assurer qu'elles sont réalisées en ligne avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et les procédures approuvées
  • Assurer le respect des règles d'hygiène selon les procédures internes.
  • Vous participerez aussi à l'amélioration continue en collaboration avec le personnel de production et vous participerez aux réunions opérationnelles des unités de production ainsi qu'aux celles du département qualité.
  • Vous vous occuperez aussi de revoir et approuver les analyses de risques qualité
  • D'évaluer et clôturer les déviations, identifier les déviations récurrentes,
  • Supporter l'investigation des déviations,
  • Aider à la définition d'actions correctives et préventives (CAPA) suite à un audit interne ou externe ou une déviation
  • Revoir, approuver et connaître les Demandes de Changement (CCP) en cours et assurer leur implémentation correcte.
  • De plus vous participerez à la libération des intermédiaires de production et à la disposition des lots.
  • La formation fera aussi partie de votre cahier de charge. Vous participez au développement des modules de formation et de reformation périodique aux cGMPs, à la formation du personnel de production aux procédures qualité, aux reformations du personnel suite à des déviations et à la formation du personnel du QA aux tâches de terrain.
  • Finalement vous participerez aux inspections des autorités de la santé, aux audits « corporate » et aux audits internes et externes (fournisseurs).

qualification

  • Formation Brevet de technicien supérieur ou Bachelor/Master en Qualiticien, Biotechnologies, Sciences de la Vie, Biologie, Chimie ou équivalent
  • Vous bénéficiez d'une première expérience professionnelle idéalement acquise dans le domaine de la de la qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique ou production.
  • Vous avez de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP)
  • Vous avez des bonnes connaissances techniques des bioréacteurs, de la culture cellulaire, de la purification de protéines et du travail en environnement à atmosphère contrôlée.
  • Vous maîtrisez les outils informatiques et notamment MES et SAP.
  • Vous disposez d'un excellent niveau de Français et Anglais
  • Vous maîtrisez des outils d'investigation et vous démontrez excellentes capacités d'analyse
  • Vous êtes proactif/ve dans la mise en ?uvre des améliorations et vous montrez aussi rigueur et capacité à s'adapter aux changements.

Cette annoncé a été partagée avec vous par Monika Kowalska, votre Consultante Randstad chez Merck Vevey. Apprenez-plus de votre Consultante Randstad en cliquant ici.