finished product quality assurance manager in Pambio

publié:
lieu
pambio
secteur
life sciences
type d'emploi
placement fixe
numéro de référence
8778
contact
barbara sorce, basel professionals it & life sciences
téléphone
058 201 55 50
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description du poste

Il nostro cliente, azienda farmaceutica Italo-Svizzera le cui attività coprono diverse aree terapeutiche: dolore, medicina dello sport, ortopedia e reumatologia, endocrinologia, uro-ginecologia, infertilità, pneumologia, dermatologia e più recentemente, cardiometabolica, e’ alla ricerca di un

Finished Product Quality Assurance Manager

Luogo:  Lugano area
Start date:  entro Giugno 2017
Contratto:  Permanent  
Reparto: Assicurazione Qualita’
Responsabile: Head of Quality Assurance

Finalita’ posizione:
Scopo del Finishd Product Quality Assurance Manager e’ gestire un team di persone che siano di support al repoarto Quality Assurance e che abbiano la responsabilita’ di verificare e assicurare il rispetto delle normative all’interno dei sistemi aziendali correlati con I processi di fabbricazione, analisi, rilascio e distribuzione dei prodotti farmaceutici al fine di garantire che tutti I prodotti fabbricati e rilasciati da IBSA rispettino le cGMP e le normative correnti nei diversi paesi in cui la nostra azienda e’ sul mercato.

Descrizione delle attivita’ svolte e responsabilita’:

•    Assicurare la politica della Quality’ aziendale relative alla fabbricazione, confezionamento, analisi e distribuzione dei prodotti farmaceutici fabbricati presso IBSA ed aziende terze (CMO)
•    Assicurare che i prodotti  vengano prodotti in compliance ai dossier registrativi (ad esempio CTD, NDA)
•    Assicurare che appropriate procedure siano preparate, approvate e rispettare per tutti i processi appartenenti alla fabbricazione di prodotti finiti secondo le normative in vigore. 
•    Verificare il rispetto delle procedure aziendali e le normative nelle aree facenti parti del Sistema Qualita’ in ambito dei prodotti finite.
•    Revisionare ed approvare la documentazione ufficiale relativa alla fabbricazione dei prodotti finitit (ad esempio SOP, MBR, deviazioni, protocolli)
•    Assicurare che i prodotti rilasciati  rispettino le specifiche registrate presso gli enti regolatori dei paesi nei quali sono commercializzati
•    Responsabile approvazione lotti per delega Direttore Tecnico
•    Collaborare all’implementazione e monitoraggio dei change control aziendali
•    Assicurare che Deviazioni e OOS siano apportunatamente investigate in accordo con le procedure interne al fine di garantire la conformita’ del prodotto rialsciato.
•    Assicurare una corretta gestione di eventuali segnalazioni e reclami provenienti dall’esterno relativamente ai prodotti fabbricati.
•    Assicurare che lo staff operativo nel reparto dei Finished Product Quality Assurance riceva l’opportuno addestramento a seconda delle funzioni ricoperte.
•    Collaborare con il cGMP Compliance Manager dell’esecuzione delle periodiche autoispezioni nei reparti produttivi
•    Assicurare che le osservazioni a seguito di autoispezioni in ambito della fabbricazione dei prodotti finiti vengano implementate nei tempi stabiliti
•    Collaborare in modo efficiente e tempestivo con tutti gli stakeholders
•    Collaborare con la supply-chain aziendale in modod da assicurare che I prodotti finite IBSA possano esssere immessi sul mercato in modo tempestivo.

Profilo richiesto:

Competenze Specialistiche:

•    8 – 10 anni di esperienza in ambito qualita’ in aziende farmaceutiche o affini
•    Conoscenza approfondita della gestione e sviluppo del processo di Qualita’
•    Conoscenza delle  normative EU-GMP, FDA,  CFR 21 part  210-211, ISO in particolare  nell'ambito dello sviluppo farmaceutico.
•    Conoscenza  del processo  di  sviluppo  del  farmaco,  in  particolare   delle  fasi di  sviluppo  biologico, tecnologico  e chimico
•    Conoscenza sistemi gestionali di materiali, dati di laboratorio e documentazione
•    Conoscenza in documentazione relativa alla fabbricazione dei prodotti finiti (ad esempio SOP, MBR, deviazioni, protocolli)
•    Conoscenza in ambito supply chain
•    Buona conoscenza lingua italiana ed inglese

Competenze Manageriali:

•    Capacità organizzative
•    Team working
•    Capacità relazionale
•    Orientamento al risultato
•    Orientamento all'efficienza
•    Capacità decisionale
•    Capacità di ascolto e assertività

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For more information and your application, please contact:     Barbara Sorce, Team Leader Life Sciences Professionals, barbara.sorce@ch.randstad.com     
 

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