qualification engineer à Fribourg

publié
contact
Coralyne Saint-Cirel, Genève Professionals Health Care & Life Sciences
type d'emploi
permanent
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job details

publié
lieu
fribourg
secteur
Life Sciences
type d'emploi
permanent
référence
11964
contact
coralyne saint-cirel, genève professionals health care & life sciences
téléphone
058 201 54 40
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description du poste

Poste Permanent 

Activités principales: - Élaboration de la stratégie de qualification. - Construction du plan de qualification. - Pilotage des analyses de risques. - Formation et coordination des équipes qui exécute les taches de qualification. - Rédaction des protocoles de qualification. - Evaluation des dossiers de qualification de fournisseurs. - Assurer la requalification périodique des utilitaires et des locaux contrôlés. - Coordination et conduite de l'équipe projet pour les étapes de qualification. - Assurer la gestion des déviations de qualification. - Maintenir à jour les procédures de qualification. - Assurer l’évaluation périodique des sous-traitants. - Maintenir à jour la liste des équipements qualifiés. - Rechercher et valider des sous-traitants alternatifs. - Rédaction de la revue annuelle de qualification (AQR). - Défendre les procédures et les dossiers de qualification face aux autorités compétentes.

Profil souhaité : - DIplome d'Ingénieur(e)  - 5 ans d’expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique. - Applications des normes cGMP, 21CFR p11, GAMP5. - Expérience confirmée dans la gestion de projet. - Maîtrise des outils d'analyses de risques ISO 14971 & ICHQ9. - Force de proposition de solutions concrètes & mise en œuvre. - Langues : français, avec une bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).