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Spécialiste QA Systèmes Qualité

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  • Orbe, Vaud
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offre d'emploi

cv

  • Orbe, Vaud
  • Temporaire
publié le 14. novembre 2025
  • référence
    24286
    M

    Margot Ferraton

    • +41 58 201 54 41

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offre d'emploi

Rattaché à l'équipe Assurance Qualité (AQ), votre role a pour objectif de soutenir les activités et opérations des Systèmes Qualité liés à la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ) d'une grande installation de bio-fabrication d'API.

Vous assurez la gestion et l'amélioration de plusieurs processus clés de l'Assurance Qualité en conformité avec les politiques qualité, les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ainsi que les réglementations suisses, européennes et américaines (FDA).
...


Responsabilités

  • Gestion des Systèmes Qualité Électroniques (eDMS / eQMS) : Agir en tant qu'administrateur et expert pour les systèmes de documentation, d'archivage, de formation, de déviation et de contrôle des changements.
  • Formation et Support Utilisateurs : Former les utilisateurs aux systèmes de documentation et de formation. Assurer le support quotidien et le dépannage pour les utilisateurs sur site, et escalader les problèmes au niveau global si nécessaire.
  • Documentation et Formation : Gérer le processus de contrôle des changements de documentation, diffuser la documentation locale et la formation associée. Maintenir la matrice de formation locale et définir la stratégie de formation des départements.
  • Archivage et Gestion des Copies : Gérer l'archivage des documents BPF papier (interne et externe). Émettre, suivre et réconcilier les copies contrôlées.
  • Onboarding du Personnel : Assurer l'intégration des nouveaux employés sur les Systèmes Qualité, y compris la mise à jour des informations personnelles et la livraison des formations associées.
  • Amélioration Continue et Conformité : Développer le matériel de formation, dispenser la formation sur les SMQ (y compris les Bonnes Pratiques de Documentation). Contribuer à l'amélioration continue des processus QS, surveiller les KPIs et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.



Profil
  • Langues : Français et Anglais (parlé, lu et écrit) est obligatoire.
  • Expérience : Minimum 2 ans dans un environnement BPF (Biotech, pharma ou équivalent) avec utilisation de systèmes électroniques.
  • Connaissances : Bonne compréhension des exigences BPF liées aux Systèmes Qualité. Une connaissance des logiciels de Systèmes Qualité (Veeva est un plus) est souhaitée.
  • Éducation : Un Baccalauréat (Bachelor) dans un domaine scientifique pertinent (Pharmacie, Chimie, Biologie, Bio-ingénierie, etc.) est un plus.
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Rattaché à l'équipe Assurance Qualité (AQ), votre role a pour objectif de soutenir les activités et opérations des Systèmes Qualité liés à la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ) d'une grande installation de bio-fabrication d'API.

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