Quality System Specialist in Merck Vevey

Votre rôle :

En tant que membre du groupe Quality Operations, vous êtes le référent Assurance Qualité pour les activités relatives à la production et assurez la conformité des activités manufacturing sur le site de Corsier-sur-Vevey.Au sein de cette équipe vous travaillerez en contact avec la production en vous occupant de revoir les dossiers de production, revoir et approuver la documentation cGMP liée aux activités de production (procédures, spécifications, dossier de lot), assurer la compliance des activités en zone de production, vérifier l'adéquation des zones de production et le statut de qualification des équipements, accompagner les étapes de production afin d'assurer qu'elles sont réalisées en ligne avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et les procédures approuvées, assurer le respect des règles d'hygiène selon les procédures internes. Vous participerez aussi à l'amélioration continue en collaboration avec le personnel de production et vous participerez aux réunions opérationnelles des unités de production ainsi qu'aux celles du département qualité.Vous vous occuperez aussi de revoir et approuver les analyses de risques qualité, d'évaluer et clôturer les déviations, identifier les déviations récurrentes, supporter l'investigation des déviations, aider à la définition d'actions correctives et préventives (CAPA) suite à un audit interne ou externe ou une déviation, revoir, approuver et connaître les Demandes de Changement (CCP) en cours et assurer leur implémentation correcte. De plus vous participerez à la libération des intermédiaires de production et à la disposition des lots.La formation fera aussi partie de votre cahier de charge. Vous participez au développement des modules de formation et de reformation périodique aux cGMPs, à la formation du personnel de production aux procédures qualité, aux reformations du personnel suite à des déviations et à la formation du personnel du QA aux tâches de terrain.Finalement vous participerez aux inspections des autorités de la santé, aux audits « corporate » et aux audits internes et externes (fournisseurs).

- Formation Brevet de technicien supérieur ou Bachelor/Master en Qualiticien, Biotechnologies, Sciences de la Vie, Biologie, Chimie ou équivalent

- Vous bénéficiez d'une première expérience professionnelle idéalement acquise dans le domaine de la de la qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique ou production.

- Vous avez de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP)

- Vous avez des bonnes connaissances techniques des bioréacteurs, de la culture cellulaire, de la purification de protéines et du travail en environnement à atmosphère contrôlée.

- Vous maîtrise les outils informatiques et notamment MES et SAP.

- Vous disposez d'un excellent niveau de Français et Anglais

- Vous maîtrisez des outils d'investigation et vous démontrez excellentes capacités d'analyse

- Vous avez des très bonnes capacités de communication

- Vous êtes proactif/ve dans la mise en ?uvre des améliorations et vous montrez aussi rigueur et capacité à s'adapter aux changements.

- Vous mettez un point d'honneur à l'esprit d'équipe