Regulatory Affairs Specialist (moduli 4 e 5) in Lugano

veröffentlicht
Kontakt
Francesca Albini, Lugano
Jobtyp
Festanstellung
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job details

veröffentlicht
Ort
Lugano, Tessin
Sektor
Life Sciences
Jobtyp
Festanstellung
Referenznummer
204823-4
Kontakt
Francesca Albini, Lugano
Telefon
+41 91 922 21 50

Stellenbeschreibung

Per conto di nota azienda cliente farmaceutica con sede nel Luganese stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Specialist con esperienza nella compilazione dei moduli 4 e 5 dei dossier regisrativi.

Qualifikation

Requisiti:

Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;

Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);

Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);

Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.)

Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance);

Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;

Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);

Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;

Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;

Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.

Se interessati e allineati ai requisiti richiesti, saremo lieti di valutare la vostra candidatura.