Verifikation Engineer / Device Development in Basel

veröffentlicht:
Ort
Basel, Basel-Stadt
Sektor
Life Sciences
Jobtyp
Contract
Referenznummer
7500
Kontakt
Peter Pankaczi, Zürich Professionals IT
Telefon
058 201 56 60
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Stellenbeschreibung

Verifikation Engineer /  Device Development

 

 

 

 

Mission Statement

 

Die Abteilung „Device Development“ ist für die Entwicklung und Unterstützung von kommerziellen Medizinprodukten und Systemen zur Verabreichung von Arzneimitteln aus dem Firma Produktportfolio verantwortlich. Sie ist in einer Reihe von Ingenieursdisziplinen tätig, angefangen bei der Definition der Produktanforderungen bis zur Kommerzialisierung und anschliessenden Produktpflege.

Innerhalb der Abteilung beschäftigt sich die Gruppe „Verification Engineering“ hauptsächlich mit relevanten Aktivitäten zur Prüfung und Freigabe von Medizin- und Kombinationsprodukten.

 

Unsere Hauptaufgaben:

 

  • Evaluierung, Design, Entwicklung, Charakterisierung, Interaktion und Industrialisierung von Medizinprodukten für Kombinationsprodukte (z.B. Fertigspritze, Nadelschutzsystem, Autoinjektor, Injektor Pen, Infusionspumpe, Spezialverpackungen)
  • Anwendung von / Integration mit parenteralen Arzneimitteln für die Entwicklung, die Klinik sowie für die Kommerzialisierung jeweils unter Berücksichtigung der vorgegebenen regulatorischen Gesetzgebung und technischen Aspekte
  • Evaluierung neuer Technologien
  • Ausrichtung auf optimalen Einsatz der Plattform-Technologien in Abstimmung mit den wichtigsten Stakeholdern

 

Ihre Hauptaufgaben:

 

  • Organisation von experimentellen Tests, Design Verifikations- und Beanstandungstests
  • Praktische Evaluierung neuer Technologien
  • Evaluierung, Einführung und Qualifikation/Validierung von neuen Laborgeräten
  • Entwicklung/Validierung neuer Testmethoden
  • Koordination von Testaufträgen mit internen/externen Kunden
  • Erstellung, Koordination von Testplänen, -protokollen und -berichten (nach Bedarf)
  • Durchführung von praktischen Prüfungen zur Produktsicherheit und -effektivität (nach Bedarf)
  • Erstellung, Koordination von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung, Koordination und Durchführung von Änderungsanträgen
  • Zusammenarbeit mit / Technischer Support für Schlüsselkunden in klinischen und kommerziellen Phasen (z.B. Füll-, Montage- und Verpackungsbetriebe, Verpackungs- und Qualitätsabteilungen, Behörden, Entwicklungsabteilungen wie Analytik und Formulierung, etc.)
  • Unterstützung von Transferaktivitäten (z.B. Spezifikationen, Testmethoden, Laborgeräte, Technologien etc.) zu anderen Standorten, Zulieferern

 

Ihre Qualifikationen:

 

  • Technische Ausbildung mit einem Maschinebautechniker-, Fachhochschul- oder Universitätsabschluss in einer Ingenieurswissenschaft
  • 2 – 5 Jahre Berufserfahrung mit der praktischen Prüfung und der Charakterisierung von Medizinprodukten oder speziellen/innovativen Verpackungen oder in einem Entwicklungsbereich mit Spezialisierung in kompakten, komplexen, tragbaren Multimaterial-Produkten
  • Arbeitserfahrung in den Bereichen Pharma oder einem anderen streng regulierten Umfeld, unter cGxP Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Normen für für Primär Container Medizin- und/oder Kombinationsprodukte
  • Nachweisliche praktische Kenntnisse in folgenden Bereichen:

 

  • Parenterale Applikationsformen (z. B. subkutan , intravenös, intramuskulär, transdermal) o Risikomanagement
  • Ressourcenmanagement
  • Technisches Zeichnen (z.B. Prüfstände, Vorrichtungen) o Statistische Techniken
  • Zug/Druck Prüfmaschinen
  • Test Erfahrung im Bereich von Primär Container wie z.B. Spritzen, Vials oder Karpullen o Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Exzellente Dokumentationsfähigkeiten o Guter Teamplayer
  • Ausgezeichnete IT-Kenntnisse
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