Validation Expert

The Center of Excellence Cleaning Validation is responsible for scientifically demonstrating that the cleaning process of product contact production equipment can remove all residues to ensure that no cross-contamination occurs. Validation is based on toxicological data, sampling, and analysis of samples in our laboratories using techniques such as HPLC, ELISA, TOC, and MS. The trace analysis used is both developed and validated in-house. Our client’s customers span all value streams in Kaiseraugst, Basel Biotech, and parts of the IMP sector. At the Cleaning Validation Competence Center, you have numerous opportunities for further training, as we have close ties to pharmaceutical production and are also a center of excellence for trace analysis. 

Tasks & responsibilities:
 

• Collaboration with internal and external interfaces (especially laboratories and value streams), practical implementation and documentation of all cleaning validation sample trains in the plants
• Sampling, sample preparation, compilation, evaluation and documentation of the results of the cleaning validation sample trains carried out
• Creating/maintaining plans, reports, sample train protocols and SOPs
• Ensuring timely cleaning validation activities in compliance with all GMP requirements and processes
• Ensuring that customer requirements in production are met in relation to the RV
• Risk assessments on the subject of cleaning
• ADC monitoring, spill and small scale studies, cleaning assessments
• Launches / tech transfers in the area of ??cleaning validations
• Troubleshooting in cleaning-related production processes, conducting root cause analyses, creating product quality impact assessments
• DOC SPOC, SME for PQS documents
• Supporting suggestions for improvement and process optimizations
• Compliance with SGU guidelines
• Supporting team spirit and teamwork for independent work
• Ensuring a sufficient flow of information within the team and with interfaces

Must Haves:
 

• Min. completed vocational training, university degree preferred
• Min. 2 years of practical professional experience in the area of cleaning validation within a pharmaceutical production, particularly in handling samples 
• Min. 2 years of professional experience in a GMP regulated working environment
• Experience in interface communication
• Interest in analytics
• Willingness to constantly develop further and take on new tasks
• A high Team player
• Agile and creative mindset
• Flexibility, agility and the will to implement a lean culture
• Good English & fluent German skills

Nice to haves:

• EVAL

Next steps

• Interviews: 1. Virtual, 2. Onsite

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