Hast du Erfahrung als CSV Experte mit fundiertem Wissen in Prozessleitsystemen (PLS) im Pharma GMP-Umfeld?
Wenn ja, ist dieses Projekt genau das Richtige für dich!
Allgemeine Informationen:
- Startdatum: asap
- Spätestmögliches Startdatum: 01.08.2026
- Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate
- Verlängerung: wahrscheinlich
- Workload: 40–60 % (je nach Erfahrung des Kandidaten)
- Home Office: Nein
- Reisen: Nein
- Team: 10 Personen
- Arbeitszeiten: Standard
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien.
- Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird.
- Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung.
- Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden.
- Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.
... Must Haves:
- Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
- Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
- Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
- Englisch (gute Kenntnisse)
Wir danken Dir für Deine Bewerbung!