Pour notre client à Aubonne, nous sommes actuellement à la recherche d'un/une Expert data integrity pour une durée de 12 mois.
Votre rôle
- Leader activement la mise à niveau et le maintien du sujet Data Intégrité dans le département Biotech
- Leader, coordonner et participer aux actions de revue des audits trail, de revue des accès et au back up des recettes
- Coordonner les actions de mise à l’heure des équipements
- Rédiger et coordonner l’enregistrement et la revue des formulaire SISA pour le département Biotech
- Leader la mise en place d’une gouvernance sur la gestion et le suivi des EMS
- Participer à la rédaction des URS des nouveau équipements en assurant qu’ils soient compatibles avec une approche moderne de la data Intégrité des équipements
- Être l’Administrateur d’équipements Process automatisés GMP
- Effectuer de la veille technologique afin d’augmenter le standard en matière de Data Intégrité dans le département Biotech
- Effectuer la préparation, maintien et revue des procédures et/ou d’autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées dans son domaine d’activité à la demande de la hiérarchie
- Est responsable de l’écriture de protocoles et/ou de rapports dans son domaine de compétence
- Etre responsable de mener à bien des projets techniques et/ou d’amélioration dans le département Biotech
Votre profil
- Diplôme d'ingénieur ou formation équivalente.
- Expérience approfondie des réglementations GMP et des exigences de qualification/validation des systèmes informatisés (CSV).
- Solides connaissances en intégrité des données, systèmes qualité et environnement pharmaceutique.
- Connaissance des équipements de production, des systèmes automatisés GMP et d'un outil ERP; expérience en zone classée un atout.
- Français courant et très bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
- Personnalité déterminée, orientée vers l'avenir et vers les résultats, innovante, collaborative et responsabilisante, avec d'excellentes capacités de communication et une bonne capacité à résoudre des problèmes et mener des projets.
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