Pour le compte de notre client basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un/une Spécialiste / Senior Spécialiste, Assurance Qualité Opérations.
Poste temporaire jusqu'à fin 2026
Start ASAP
Le poste consiste à assurer la supervision qualité des activités de fabrication de biomédicaments au sein d’un site de production.
Responsabilités
- Assurer le suivi qualité quotidien des activités de production (USP, DSP, préparation des milieux et tampons, zones de lavage), avec présence en salle de production.
- Réaliser les revues des dossiers de lots et recommander leur libération.
- Examiner et approuver les procédures de fabrication (SOPs), les enregistrements maîtres de lot, ainsi que les déviations, investigations, CAPA et changements liés à la production.
- Veiller à la conformité aux BPF/cGMP, à la gestion documentaire, et au respect de la traçabilité des matières.
- Participer aux évaluations de risques, aux initiatives d’amélioration continue et aux tournées qualité (GEMBA).
- Représenter l’assurance qualité lors des réunions opérationnelles et des inspections réglementaires.
- Sensibiliser et accompagner le personnel de production dans l’application des BPF et des exigences qualité.
- Contribuer à l’anticipation des problèmes et au traitement rapide des événements imprévus.
- Promouvoir une culture de conformité, d’éthique et d’amélioration continue.
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