Titre du poste : Technicien Expert QA<p>Département : Opérations Techniques / Fabrication<br />Localisation : Nord Vaudois <br />Poste temporaire jusqu'à la fin de l'année<br /> </p><p>En tant que Spécialiste Senior Conformité, vous êtes le garant de la culture qualité au cœur même de nos ateliers de production. Votre mission est de piloter l’ensemble des sujets liés à la conformité (déviations, CAPA, gestion des risques, contrôles de changements) tout en soutenant nos objectifs de performance opérationnelle.</p><p>Véritable courroie de transmission entre la Production et l'Assurance Qualité, vous accompagnez les équipes de fabrication dans l'amélioration continue de nos procédés de biotechnologie (USP/DSP).</p>VOS MISSIONS PRINCIPALES<p>1. Gestion de la Qualité Opérationnelle :</p><ul><li>Piloter, enquêter et clôturer les Déviations dans les délais impartis.</li><li>Définir et mettre en œuvre des plans d’actions (CAPA) robustes pour éviter toute récurrence et améliorer nos processus.</li><li>Gérer les demandes de modifications (Change Control) liées à la résolution de problèmes ou à l'optimisation des équipements.</li><li>Participer à la conception et à la révision des dossiers de lots (MBR) pour garantir leur conformité aux dernières normes en vigueur.</li></ul><p>2. Support Terrain et Expertise :</p><ul><li>Agir en tant qu'Expert (SME) lors des inspections des autorités de santé (présentation des analyses de risques, investigations et CAPA).</li><li>Réviser les rapports de lots exécutés (revue par exception) pour garantir la conformité avant libération.</li><li>Rédiger, réviser et approuver les procédures (SOP/WI) et documents de support à la fabrication.</li></ul><p>3. Coaching et Amélioration Continue :</p><ul><li>Accompagner et former les équipes de production (USP/DSP) aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).</li><li>Proposer de manière proactive des solutions techniques pour optimiser les équipements et les procédés.</li><li>Définir et suivre les indicateurs de performance (KPI) du groupe support pour piloter l’efficacité opérationnelle.</li></ul> VOTRE PROFIL<ul><li>Formation : Diplôme d'Ingénieur, Master ou Bachelor en Pharmacie, Biotechnologie ou domaine scientifique équivalent.</li><li>Expérience : Minimum 5 ans d'expérience dans le domainde de la biotechnologie (obligatoire)</li><li>Compétences techniques : Maîtrise avérée des outils d'analyse de causes (Root Cause Analysis, FMEA) et de gestion de la qualité.</li><li>Langues : Maîtrise impérative du Français et de l’Anglais (écrit et oral).</li><li>Savoir-être : Esprit d'équipe, capacité à travailler dans un environnement exigeant à rythme soutenu, rigueur et pédagogie.</li></ul>