Pour le compte de notre client, une entreprise pharmaceutique internationale basée à Neuchâtel, nous recherchons un(e) Expert(e) Assurance Qualité hautement motivé(e) pour rejoindre l’équipe en charge de la supervision qualité des activités d’ingénierie et de projets liées au laboratoire de Contrôle Qualité de produits biologiques.
Informations générales :
- Date de début : dès que possible
- Date de fin : 21/11/2025
- Prolongation : possible
- Lieu : Neuchâtel
- Taux d’activité : 100 %
- Langues : Français courant obligatoire, l’anglais est un atout
- Exigences : Expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et connaissance des exigences en matière d’intégrité des données
Mission :
En tant qu’Expert(e) Assurance Qualité, vous rapporterez au Responsable AQ et serez responsable de la conformité, de la supervision qualité et des aspects de validation liés aux projets du laboratoire. Vous interviendrez en particulier dans le cadre de la mise en œuvre du système informatisé CHROMELEON utilisé pour les équipements HPLC.
Vous serez le point de contact qualité aussi bien pour les activités GMP de routine que pour les projets.
Activités de routine :
- Agir en tant que partenaire qualité dans la gestion des changements liés à l’implémentation du nouveau système informatisé.
- Être l’approbateur qualité de la documentation opérationnelle liée à ce système.
Activités de projet :
- Représenter la qualité dans le cadre du projet CHROMELEON.
- Être le partenaire qualité pour toutes les activités de validation CSV, incluant la revue de la documentation projet et validation (URS, RIAS, IQ, OQ, PQ, etc.).
Responsabilités principales :
- Revoir et évaluer les demandes de changement selon les procédures, les exigences GMP et les autorisations.
- Agir en tant que représentant(e) qualité pour les projets du laboratoire QC.
- Appliquer les directives internes et exigences réglementaires cGMP dans les activités qualité concernées.
- Revoir les livrables de validation (plan de validation, protocoles, rapports, URS, design qualification, évaluations de risques, etc.).
- Définir et challenger les approches de validation pour assurer leur conformité aux réglementations en vigueur.
- Gérer et/ou examiner les déviations survenant pendant les projets (ex. Trackwise), incluant la conduite ou l’approbation des investigations, les évaluations d’impact (sur les équipements/produits/matériaux concernés), et la définition des CAPA.
- Fournir des retours sur les activités de projet par une communication proactive.
- Revoir et approuver les révisions de la documentation contrôlée.
- Rapporter les constats ou problématiques aux responsables fonctionnels et à la direction si nécessaire.
Formation et expérience :
- Diplôme Bachelor ou Master (ou équivalent) en ingénierie, biotechnologie, pharmacie ou gestion de la qualité appliquée aux procédés industriels.
- Expérience d’au moins 3 à 5 ans dans un environnement GMP, en entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.
Compétences requises :
- Connaissance approfondie des réglementations FDA, EMA, ICH, Pharmacopées, normes ISO et principes d’intégrité des données.
- Connaissance et intérêt pour les équipements/systèmes QC.
- Expérience en validation CSV et des systèmes/équipements QC.
- Expérience en tests QC dans un environnement GMP pour les produits biopharmaceutiques.
- Forte affinité avec les technologies digitales.
- Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et capacité à travailler de manière structurée.
- Approche orientée solutions, pragmatique, capable de simplifier la complexité.
- Capacité à gérer les priorités dans un environnement rapide et exigeant, tout en maintenant des standards qualité élevés.
- Bon esprit d’équipe et volonté d’évoluer dans une culture collaborative.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite, avec capacité d’adaptation à différents interlocuteurs.
- Maîtrise du français obligatoire ; anglais écrit et oral souhaité.