Qualifizierungs- und Validierungsmanager

Über die Stelle:

Für unseren Kunden steht Qualität im Mittelpunkt als Wettbewerbsvorteil und gemeinsame Verantwortung aller Mitarbeitenden – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung zum Wohl jedes Patienten.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Ihr Profil:

Der oder die "perfekte Kandidat:in" besitzt einen Masterabschluss in chemischer Verfahrenstechnik und mehr als 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen GMP Umfeld. Ausserdem ist die Person vertraut mit der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten. Letztlich besitzt die Person gute EDV Kenntnisse, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.


Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
• Beurteilung von Qualifizierungsreviews
• Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabt eilungen
• Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
• Aufrechterhaltung des Quality-Systems
• Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
• Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
• Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
• Review und Genehmigung von CA-Listen
• Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
• Abweichungsmanagement in Trackwise
• Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
• Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
• Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
• Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Must Haves:

• Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
• Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
• Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten 
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse 
• Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
• Teamfähigkeit
• Sinn für dringlichkeit

Nice to have:

• Veeva und eVal Erfahrung

Weitere Schritte

• Interviews:  1. Runde vor Ort Interviews

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