Asset Excellence Manager

Über die Stelle:

Der Asset Excellence Manager in der Manufacturing Unit Antibiotics koordiniert die Einhaltung von GMP-Vorgaben für Anlagen, Prozesse und Produkte. Neben der GMP-Compliance liegt der Fokus auf einer stabilen, störungsfreien Produktion durch kontinuierliche Verbesserungen.

Er stellt sicher, dass gemäss aktuellen GMP-Regularien und internen Vorgaben produziert wird. Dafür sind gute Kenntnisse der Betriebsabläufe sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten notwendig.

Als interner und externer Ansprechpartner koordiniert er alle Massnahmen zur Sicherstellung der GMP-Einhaltung, trägt die Verantwortung im Bereich und hat fachliche Weisungsbefugnis gegenüber dem Personal. Zuständigkeiten werden mit dem Vorgesetzten abgestimmt.

Ihr Profil:

Der oder die "perfekte Kandidat:in" besitzt ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium in Kombination mit mehr als 2 Jahren Berufserfahrung. Des Weiteren hat die Person Erfahrung im GMP regulierten Umfeld inklusive der Bearbeitung von Abweichungen und Berufserfahrung im mikrobiologischen Bereich oder der pharmazeutischen Produktion. Letztlich kommuniziert die Person sehr gut in Deutsch und besitzt Erfahrung mit MES, Labor- und Qualitätsmanagementsysteme.


Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
 

• Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
• Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen
• MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse
• Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner
• Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude/Bereich. Bearbeitung von Abweichungen von den geforderten Hygieneanforderungen
• Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung
• Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME
• Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Übernahme von Aufgaben als „Trainingspartner“
• Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten
• KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung von Problem Solvings, Alignment & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings
• Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Förderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Massnahmen zur Unfallvermeidung

Must Haves:

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit min. 2 Jahre Berufserfahrung 
• Berufserfahrung bevorzugt im mikrobiologischen Bereich, in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil
• Erfahrung im GMP regulierten Umfeld inklusive bearbeitung von Abweichungen (Deviations) 
• Erfahrung im Batch Record Review
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen
• Erfahrung mit MES, Labor- und Qualitätsmanagementsysteme

Nice to have:

• Englischkenntnisse

Weitere Schritte

• Interviews: 1-2 Interviewrunde, bevorzugt vor Ort mit Rundgang

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