Compliance Engineer (m/w/d) - COMET / Risk Assessment

Wir suchen Unterstützung von Personen mit starkem Compliance-Bewusstsein und technischem Know-How im Bereich Pharma, Parenteralia, Verpackung, Optical Inspection, Utilities und API/Solids. Die Hauptaufgabe besteht darin, die Ingenieurteams im Quality System COMET (NCs und CoCs) operativ zu unterstützen, sowie Risk Assessments zu erstellen und zu coachen, ohne dabei im ersten Schritt die fachliche Verantwortung der Record-Owner zu übernehmen.

 

Allgemeine Informationen:
 

• Startdatum: ASAP
• Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate mit hoher Wahrscheinlichkeit der Internalisierung
• Arbeitsplatz: Schaffhausen
• Workload: 100%
• Home Office: 2 Tage pro Woche
• Arbeitszeiten: Standard

Hauptaufgaben / Verantwortlichkeiten:
 

• Operative Betreuung und Pflege von COMET-Records (NCS und CoCs): Erfassen, Verifizieren und Vervollständigen aller Records in Zusammenarbeit mit den technischen Record-Ownern.
• Unterstützung der Ingenieure: Vorbereitung und strukturierte Zusammenstellung aller technischen Inputs, sodass sich die Ingenieure auf ihren fachlichen Beitrag konzentrieren können.
• Sicherstellung der Qualität und Compliance aller Risk Assessments unter Einhaltung sämtlicher interner Standards, Methodiken und GMP-Anforderungen.
• Coaching und Moderation von Risk Assessment Meetings: Vorbereitung von Meetings, aktive Moderation / Coaching während den Sitzungen, strukturierte Nachverfolgung der Ergebnisse und Ableitung klarer Action Items.
• Tracking und Follow-up: DueDates überwachen, offene Aktionen nachverfolgen, sowie proaktive Erinnerung der verantwortlichen Personen an Termine, Aufgaben und fristgerechten Abschluss.
• Enge Zusammenarbeit mit QA: Starker Connect zu QA/QAE-Teams, Eskalation bei Abweichungen oder Risiken.
• Management mehrerer Themen gleichzeitig: Priorisierung, Status-Reporting und Pflege von To-Do- und Action-Listen.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung und Erklärung der COMET-Records und Risk Assessments.
• Die fachliche Verantwortung für Inhalte bleibt im ersten Schritt bei den benannten Record-Ownern; die Rolle ist unterstützend/operativ und qualitätssichernd.

Konkrete Tätigkeiten:
 

• Support beim Erfassen, prüfen und abschliessen von NCs und CoC-Records in COMET.
• Vorbereitung von Risk Assessment Workshops (Agenda, Inputs, Moderationsunterlagen).
• Coaching der Teilnehmer in Methodik, Bewertungslogik und Dokumentationsanforderungen während der Meetings.
• Regelmässiges Reporting an das GET-Management über offene Actions, Risikobewertungen und Fristenstatus.
• Schulung und Coaching von Fachkollegen im Umgang mit COMET und Risk Assessment Best Practices.

 
Anforderungen / Qualifikationen:
 

• Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwissenschaften, Life Sciences) oder vergleichbare technische Ausbildung.
• Fundiertes Verständnis pharmazeutischer Prozesse — ideal: Erfahrung mit Parenteralia, Packaging/Optical Inspection, UTIL und/oder API/Solids.
• Nachweisbare Erfahrung in GMP-Umgebungen.
• Erfahrung mit Qualitätssystemen / elektronischen QMS (COMET oder vergleichbar) ist stark bevorzugt.
• Erfahrung mit Risk Assessment Methoden und deren Anwendung in der Pharmaindustrie (z. B. FMEA, HAZOP oder vergleichbare Verfahren) ist von Vorteil.
• Starkes Compliance Bewusstsein und Erfahrung, Standards verbindlich umzusetzen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit QA-Teams; ausgeprägte Kommunikationsund Moderationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Themen parallel zu managen und Deadlines konsequent durchzusetzen.
• Sprachkenntnisse: Deutsch fliessend, Englisch verhandlungssicher.

 
Persönliche Fähigkeiten:
 

• Proaktive, serviceorientierte Haltung — „getting things done“.
• Sicheres Auftreten beim Moderieren und Coaching von Meetings.
• Teamplayer mit Coaching Mentalität für Ingenieure.
• Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Diskretion.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, Detailorientierung und Zuverlässigkeit.