QA Specialiste - Fill & Finish

Rejoignez un site de production biologique à grande échelle ! Vous serez responsable de la supervision qualité des opérations de remplissage et de finition (Fill & Finish) pour des anticorps monoclonaux. Ce rôle inclut le remplissage aseptique, l'inspection visuelle et les activités de fabrication associées. Vous garantirez la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP), aux politiques de l'entreprise et à l'Annexe 1 de l'EudraLex.

Phase de Projet (Conception, Qualification et Mise en service)

• Documentation et Évaluation : Rédiger, réviser et approuver la documentation BPF pour les nouveaux procédés et équipements (SOP, protocoles, dossiers de lots). Évaluer l'impact qualité des contrôles de changements (Change Controls).

• Gestion des Risques : Participer aux analyses de risques et s'assurer que les contrôles nécessaires sont intégrés dans les opérations.

• Conformité Annexe 1 : Garantir l'intégration des normes de stérilité et de contrôle des contaminations dans les livrables du projet.

• Référent Qualité : Représenter l'AQ lors des réunions de projet pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, avec un état d'esprit orienté "bon du premier coup".

Phase Opérationnelle (Production Aseptique)

• Présence sur le terrain : Superviser au quotidien les opérations de remplissage aseptique, d'inspection visuelle, de lavage et de stérilisation (y compris une présence dans les zones classées).

• Gestion des dossiers : Réviser les dossiers de lots (Batch Records) dans les délais impartis et soutenir la libération des lots. Approuver les documents BPF (SOP, dossiers maîtres, etc.).

• Conformité et Amélioration : Gérer les déviations, mener les enquêtes, et approuver les plans d'actions (CAPA). Effectuer des tournées qualité (GEMBA walks) et encourager l'amélioration continue.

• Inspections : Préparer et soutenir les activités liées aux inspections des autorités de santé.

• Formation et Support : Accompagner les équipes de production dans la compréhension et l'application des BPF et de l'Annexe 1 (comportement en salle blanche, pratiques aseptiques).

• Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie).

• Au minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein d'un site de production pharmaceutique aseptique.

• Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales.

• Forte volonté de développer une expertise sur l'Annexe 1 de l'EudraLex et les principes d'assurance de stérilité (la connaissance de la technologie des isolateurs est un réel atout).

• Une expérience préalable lors d'inspections par les autorités de santé est un plus.

• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.

• Communication claire, structurée et aisée.

• Français courant (écrit et oral, langue du site) et bon niveau d'anglais.