Au sein de notre client à Aubonne, une nouvelle opportunité de rejoindre notre département de Contrôle de la Qualité est ouverte comme QC Microbiology Expert au sein de l’équipe QC Microbiology & Environmental Monitoring (QC M&EM) pour une durée de 5 mois.
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En collaboration avec une équipe polyvalente et dynamique, votre rôle sera de supporter l’ensemble des activités documentaires de l’équipe Environmental Monitoring du QC selon les procédures en place et conformément aux exigences réglementaires. Ces activités sont indispensables à la performance, mais aussi et surtout elles contribuent à la libération de médicaments de Qualité, sûrs et efficaces pour nos patients à travers le monde.
Votre rôle :
Vous reporterez directement au QC Manager M&EM et assurerez des activités administratives indispensables à la performance globale du QC et du site, telles que:
- Compiler et analyser les résulats EM (viables et non-viables), ainsi qu’éditer les rapports de tendances des données de surveillance environnementale.
- Supporter l’équipe d’EM en menant des investigations et en clôturant des déviations, ainsi que collaborer aux actions des CCPs et CAPAs du QC M&EM.
- Assurer le maintien de la base de donnée de la microflore du site et l’enrichir des dernières connaissances sur les microorganismes répertoriés.
- Fonctionner comme expert microbio aux réunions pluri-départementales récurrentes sur la gestion des contaminations/dépassements de limites en zones contrôlées.
- Participer au maintien et la revue des procedures EM et/ou d’autres documents nécessaires pour maintenir le statut GMP des activités exécutées par le QC M&EM à la demande du manager
Votre profil:
- Master ou CFC en Biotechnology/Life Sciences ou équivalent
- Expérience minimum de 3 ans dans le domaine du contrôle qualité dans l’industrie Biotech ou pharmaceutique
- Connaissances des normes GMP et réglementation en vigueur pour la production des principes actif
- Compétences en microbiologie, ainsi que notions d’hygiène dans le travail et de prévention de contaminations
- Expérience des systèmes qualité (traitement des déviations, CAPA, change control,..)
- Excellent niveau rédactionnel
- Maîtrise des logiciels de bureautique ainsi qu’aisance en recherche bibliographique
- Proactivité, travail en autonomie ainsi qu’en équipe démontrés
- Toutes connaissances LIMS/GLIMS et/ou assistant IA est un Plus
- Langues : Français, Anglais
