Rattaché(e) au Responsable CQ, vous pilotez l'ensemble des activités opérationnelles du laboratoire de Physico-Chimie (bioproduction). Vous êtes garant(e) de la planification, de l'exécution et de l'approbation dans les délais des analyses de Matières Premières (DS), et à terme, de Produits Finis (DP) et des Contrôles en Cours de Production (IPC). Vous assurez la conformité BPF/BPL et jouez un rôle central dans la gestion des systèmes Qualité (déviations, CAPA, Change Control).
Responsabilités
Management & Leadership : Superviser, encadrer et développer l'équipe d'analystes CQ. Planifier et allouer les activités pour respecter les calendriers de production.
Opérations Laboratoire : Assurer la réalisation des tests physico-chimiques (HPLC, UPLC, CE, ELISA, SoloVPE, etc.). Garantir la qualification et la bonne utilisation des équipements d'analyse cGMP. Mener le dépannage des instruments et des méthodes.
Qualité & Conformité : Revoir et approuver les données, résultats et la documentation associée. Mener les investigations Hors Spécification (OOS), les déviations et non-conformités. Maintenir à jour les SOPs et participer aux audits.
Amélioration Continue : Participer activement à la validation et au transfert de méthodes. Proposer et mettre en œuvre des initiatives d'automatisation et d'amélioration des processus laboratoire.
Qualifications
Formation : Bac +5 (ou équivalent) en Physico-chimie ou Biotechnologie, ou Bac +3/4
Expérience : Solide expérience en environnement BPF/BPL dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique. Expérience obligatoire en supervision de laboratoire CQ (vision, encadrement d'équipe, fixation d'objectifs).
Compétences Techniques : Connaissance approfondie des analyses analytiques et des Pharmacopées. Expérience des systèmes Qualité (Déviation, CAPA, Change Control) essentielle.
Soft Skills : Proactivité, pragmatisme, rigueur, esprit de synthèse, autonomie, forte capacité d'adaptation et excellent esprit d'équipe.
Langues : Français courant et Anglais avancé (C1).