Für unseren Kunden, ein führendes Pharmaunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen/eine E2E Process-Expert/-in.
Allgemeine Informationen:
- Startdatum: ASAP
- Spätestmögliches Startdatum: 01.09.2025
- Dauer der Erstellung: unbefristet
- Arbeitsort: Basel
- Pensum: 80-100%
- Remote/Home Office: 1 Tag pro Woche
- Team: 15 Personen
- Department: PTDN Basel Clinical Manufacturing (MMDNA)
- Arbeitszeiten: Standard
...Über die Stelle:
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt – jeden Tag. Kerngeschäft unseres Kunden ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel mit modernsten Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.
Unser Kunde ist eine fürsorgliche, empathische Netzwerkorganisation mit einer Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit. Die Mitarbeitenden treiben Innovationen durch Fachwissen, Leidenschaft und “Get it done?”-Mentalität voran. Der Patientennutzen steht im Mittelpunkt.
Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDN) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung steriler Darreichungsformen aus dem globalen F&E-Portfolio. Dafür stehen moderne Anlagen zur Belieferung von Phase I–III Studien zur Verfügung.
Als End-to-End (E2E) Prozess-Experte sichern Sie den E2E Prozess in der aseptischen Herstellung am Standort Basel. In enger Abstimmung mit Prozess- und Technikexperten unterstützen Sie die Herstellbetriebe im laufenden Kontakt. Sie kennen die Shopfloor-Abläufe und wirken bei der Erstellung von SOPs und der Stammdatenpflege in SAP mit.
Ihr Profil:
Sie sind eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten. In diesem Sinne bringen Sie eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in Ihrem Team und bereichsübergreifend benötigt. Sie vertrauen sich und anderen, übernehmen Verantwortung und leben eine offene Speak-Up- und Fehlerkultur. Ihre lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt ihr tägliches Handeln. Als technischer Experte verfügen Sie über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik ) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung Validierung, Qualifizierung, Monitoring und Automation.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- Betreuung der betriebsinternen Herstell Aufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
- Genehmigung der rezept bezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
- Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
- Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und den weiteren Support Gruppen
- Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
- Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
- Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben unserer Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner)
- Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche, sowie Betriebsseitige Betreuung des mikrobiologischen Routinemonitorings (d.h. Batchunabhängiges Monitoring in den D- und C-Zonen) in Zusammenarbeit mit QC (Bearbeitung von Abweichungsberichten, Sicherstellung der Einhaltung von globalen Vorschriften und Best Practices etc.)
Must Haves:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur:in
- Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
- Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
- Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
- Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennen zu lernen
- Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
- Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil
- Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln
- Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
- Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch (mind. C1) und Englisch (mind. C1)
- Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva, MES
Nice to haves:
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management
Weitere Schritte
• Interviews: 1. Runde virtuell, 2. Runde vor Ort mit Team
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