Expert QA Réglementaire

Pour ce poste, vous assurez les activités d’assurance qualité réglementaire et conformité d’un site de production biopharmaceutique, en garantissant le respect des exigences GMP/GDP et des réglementations internationales. Ce poste couvre la supervision QA des activités liées aux affaires réglementaires, le soutien aux initiatives d’expansion géographique et au programme d’inspection, afin de faciliter l’accès aux nouveaux marchés dans le respect des standards mondiaux.


Responsabilités

Conformité

• Garantir la conformité aux BPF/BPD et aux réglementations internationales (Eudralex, 21CFR, Pharmacopées, ICH, PIC/S).
• Assurer le suivi des réglementations locales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
• Soutenir la préparation continue aux inspections des autorités de santé et assurer le suivi des plans correctifs.
• Superviser le programme d’auto-inspections et le processus de veille réglementaire.
• Escalader tout risque majeur de conformité.
• Accompagner les projets d’expansion géographique et les changements à impact réglementaire.
• Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour la supervision QA des dépôts et variations.
• Examiner et approuver les sections QA des dossiers réglementaires.
• Identifier et atténuer les risques liés à l’accès à de nouveaux marchés.

Autres responsabilités

• Rédiger les revues annuelles de qualité produit (APQR) pour les campagnes de production.
• Maintenir le plan d’audit interne, suivre la documentation locale et assurer le reporting de performance.
• Participer aux inspections et audits des autorités de santé et partenaires.
• Contribuer à la culture qualité, d’éthique et de conformité du site.

• Master en pharmacie, chimie, biologie ou bio-ingénierie.
• Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie biopharmaceutique.
• Excellente maîtrise des BPF et exigences réglementaires internationales.
• Connaissance approfondie des processus de soumission réglementaire.
• Expérience avérée lors d’inspections internationales d’autorités de santé.
• Maîtrise des systèmes qualité électroniques.
• Esprit critique, rigueur et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
• Orientation résultats, adaptabilité, travail en équipe et capacité à évoluer dans un environnement dynamique.
• Excellente communication écrite et orale, aisance pour présenter des données à des équipes dirigeantes.
• Maîtrise du français et de l’anglais.