Pour le compte de notre client basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un/une Expert QA/QC.
Poste temporaire jusqu'à fin 2026
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Assurer la supervision qualité des activités de contrôle qualité (QC) et de la libération des lots de substances actives/produits, en garantissant la conformité avec les politiques Qualité, les BPF (cGMP) et les exigences réglementaires suisses, européennes et FDA
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Responsabilités
Libération de lots
- Collecter et examiner la documentation nécessaire à la libération et expédition des lots.
- Animer les réunions hebdomadaires de disposition et suivre les indicateurs associés.
- Revoir les données QC pour la libération.
- Libérer les matières premières, réactifs et matériaux QC.
- Approuver les plans d’échantillonnage.
Supervision du Contrôle Qualité
- Assurer la supervision QA quotidienne du laboratoire QC.
- Être référent QA pour les transferts/validations de méthodes analytiques et approuver les protocoles/rapports.
- Représenter la QA pour la rédaction, la révision et l’approbation des SOPs QC, spécifications et méthodes analytiques.
- Gérer les déviations, OOS/OOT, change controls liés aux activités QC.
- Examiner et approuver les protocoles/rapports de stabilité.
- Approuver les changements de données maîtres dans LIMS.Apporter un support QA pour la qualification/commissioning des équipements
- laboratoire et les programmes de monitoring environnemental et utilités.
- Participer aux évaluations de risques et coacher le personnel QC sur la conformité.
- Contribuer à la préparation des Annual Product Reviews (partie QC).
- Garantir la conformité qualité lors des événements liés aux activités QC.
Soutien transverse
- Contribuer au maintien du système qualité et à la préparation des inspections réglementaires (SME).
- Participer à la relecture de dossiers de soumission réglementaire.
- Soutenir les fonctions QA liées aux matières entrantes et aux évaluations fournisseurs.
- Promouvoir l’application des BPF et une forte culture de qualité, d’intégrité et d’éthique.
Profil
- Diplôme universitaire dans un domaine pertinent (pharmacie, chimie, biotechnologie, bio-ingénierie, etc.).
- Expertise en microbiologie et/ou chimie/biologie.
- Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP.
- Expérience démontrée en QA sur les sujets QC ; expérience en libération de lots appréciée.
- Bonne connaissance des procédés biotechnologiques, équipements de laboratoire et BPF.
- Maîtrise des exigences réglementaires internationales et des systèmes qualité informatisés.
- Expérience des inspections d’autorités de santé.
- Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
- Orientation résultats, flexibilité, esprit d’équipe et excellentes compétences de communication.
- Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
