Lieu: Bulle, Switzerland
Taux d'activité : 100%
Type de contrat: contrat temporaire
Date de démarrage: le plus tôt possible (possibilité d'extension)
Durée du contrat: 31.12.2026
UCB est une société biopharmaceutique présente sur la scène internationale et spécialisée dans les domaines thérapeutiques des troubles neurologiques et de l'immunologie. Son site de Bulle réunit la filiale commerciale suisse et principalement une plateforme de production à la fois biotechnologique et chimique permettant la fabrication et la distribution de spécialités pharmaceutiques pour les traitements de l'allergie, de l'épilepsie et de maladies auto-immunes.
Nous recherchons un(e) QA Specialist Terrain pour assurer un remplacement, avec un focus majeur sur les étapes USP. Véritable partenaire des ateliers, vous garantirez la conformité GxP et la maîtrise des procédés de culture cellulaire et fermentation. Ce poste s'adresse à un profil qualité ou technique senior capable d'être opérationnel rapidement au c?ur de la production.
Vos tâches principales seront :
- Garantir la conformité GxP sur le terrain, avec un focus majeur sur les étapes USP (fermentation, culture cellulaire) et la préparation des solutions.
- Apporter un support qualité de proximité aux équipes de production pour assurer la sécurité du produit et la maîtrise des bio-procédés.
- Identifier et surveiller activement les points critiques de contrôle sur les équipements biotech (cuves, fermenteurs).
- Prendre les décisions d'arbitrage (go/no-go) en temps réel sur le flux de production en évaluant le risque patient.
- Piloter les investigations liées aux déviations, hors-spécifications (OOS) et contaminations via l'analyse de cause racine.
- Gérer le cycle de vie des CAPA et Change Controls liés aux équipements, matières premières et évolutions de procédés.
- Réviser et approuver la documentation GxP critique : Master Batch Records, SOPs, protocoles et spécifications.
- Superviser la qualification des utilités et la validation des procédés, y compris la validation de nettoyage (Cleaning Validation).
- Contribuer aux Revues Périodiques de Qualité (PQR), à la surveillance des procédés (CPV) et participer aux audits et inspections.
- Collaborer au quotidien avec les services partenaires pour insuffler la culture qualité et simplifier les processus opérationnels.
...
