Technicien(ne) QC en Microbiologie (H/F)

Au-delà des analyses de routine (tests de stérilité sous isolateur, bioburden, LAL, contrôles environnementaux), vous serez un pilier technique au sein du laboratoire : vous participerez aux validations de méthodes, mènererez les investigations, contribuerez aux projets de digitalisation et apporterez votre expertise au quotidien dans un environnement GMP dynamique.

Vos missions principales

Analyses QC & Opérations de Laboratoire

• Réaliser les tests de routine (Bioburden, LAL) pour la libération des lots de production.

• Effectuer les tests de stérilité sous isolateur pour les produits remplis de manière aseptique.

• Effectuer les prélèvements et analyses pour le monitoring environnemental et des utilités (PV, PNV, TOC, Bioburden, LAL).

• Assurer la revue critique des données brutes, des calculs et des rapports dans le respect strict de la Data Integrity et des normes GMP.

Expertise Technique & Amélioration Continue

• Prendre en charge la vérification et la validation des méthodes microbiologiques (Bioburden, LAL).

• Agir comme référent·e technique pour l'introduction de nouveaux produits et le transfert de méthodes.

• Participer activement aux projets d'automatisation, de digitalisation et d'optimisation de l'efficacité du laboratoire.

Déviations & Investigations

• Rédiger et investiguer les déviations et non-conformités en utilisant des outils de Root Cause Analysis structurés.

• Définir et déployer des CAPA robustes en collaboration avec les équipes Production, QA, Engineering et Validation.

Documentation & Équipements

• Rédiger et mettre à jour les SOP, instructions de travail et protocoles QC.

• Participer à la qualification, la maintenance et la gestion des nouveaux équipements et consommables du laboratoire.
   

  Votre profil

• Formation & Expérience : Diplôme en microbiologie (CFC ou supérieur) avec au moins 5 ans d'expérience en microbiologie QC dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique GMP.

• Savoir-faire technique :

  • Maîtrise avérée des tests de stérilité sous isolateur et des manipulations aseptiques.

  • Solide expérience pratique en Bioburden, LAL et monitoring environnemental/utilités.

  • Expérience confirmée dans la validation/vérification de méthodes et l'investigation de déviations.

• Soft Skills : Esprit critique, forte autonomie, rigueur, proactivité et excellent esprit d'équipe.

• Langues : Français (courant/langue maternelle) et Anglais (bon niveau professionnel).

• Poste basé dans le Nord Vaudois. Flexibilité requise pour intervenir occasionnellement les week-ends ou en dehors des heures standard selon les besoins de la production.