<p>Spécialiste Support Production / Déviations (USP/DSP</p><p>Entreprise : Incyte (Yverdon-les-Bains)<br />Type de poste : Temporaire (jusqu'à la fin de l'année)<br />Horaires : De journée<br />Localisation : Nord Vaudois</p><p> </p><p>Pour le site de production pharmaceutique de notre client, nous recherchons un Spécialiste Support Production.</p><p> </p><p>Vous serez l'expert des opérations et de la qualité.<br />Votre bureau ? Le shopfloor.<br />Votre quotidien ? Être au plus près des bioréacteurs (USP), des colonnes de chromatographie, des systèmes UFDF et de nanofiltration pour garantir que chaque lot produit est une réussite.</p><p> </p><p> </p><p>Responsabilités</p><ul><li>Spécialiste production : Lorsqu'un écart survient en plein milieu d'une culture cellulaire ou d'une purification, vous êtes sur place. Vous enquêtez en direct avec les opérateurs, analysez l'impact technique et proposez des solutions immédiates.</li><li>Maître de la Conformité Opérationnelle : Vous pilotez les déviations et les CAPA. Votre objectif ? Comprendre le "pourquoi" (Root Cause) pour que le problème ne revienne jamais.</li><li>Expert Technique (SME) : Vous participez à l'amélioration continue des équipements et des processus. Lors des audits, c’est vous qui présentez avec fierté la robustesse des investigations.</li><li>Amélioration Continue : Vous révisez les Batch Records et les SOP pour les rendre plus simples, plus sûrs et plus efficaces pour les équipes de fabrication.</li></ul><p> </p><p> </p><p>Profil</p><ul><li>Formation : Du CFC (technologue en production de chimie/biotech) au Master (Ingénieur Biotech/Pharma). C’est votre expérience et votre compétence technique qui priment.</li><li>Expérience : Vous avez au moins 3 ans d'expérience en production Biotech (obligatoire). Vous connaissez le jargon USP/DSP et la réalité des zones classées.</li><li>Savoir-être : Vous êtes "moteur". Vous n’attendez pas qu’on vous donne une tâche, vous allez au-devant des problèmes. Vous savez communiquer avec pédagogie auprès des opérateurs et avec fermeté auprès de la Qualité.</li><li>Langues : Français courant. L’anglais (niveau B2) est indispensable pour les rapports de déviations.</li></ul>

Join a fast-growing Bioplant in Yverdon-les-Bains during a pivotal expansion phase. We are seeking a QA QC Expert to ensure the highest quality standards for our Drug Substances and Raw Materials.<br /><br />Responsibilities<ul><li>Batch Disposition: Collect and review all records for Drug Substance (DS) and Drug Product (DP) release; chair weekly disposition meetings.</li><li>QA Oversight of QC: Provide day-to-day quality guidance to the lab, approving specifications, analytical methods, and sampling plans.</li><li>Operational Quality: Lead QA activities for method transfers/validations and support the commissioning of new lab equipment.</li><li>Quality Events: Manage Deviations, OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), and Change Controls.</li><li>Project Support: Contribute to the implementation of raw material testing and new sterility tests.</li><li>Systems: Review LIMS master data changes and support computerized system integration.</li></ul><br />Profile<ul><li>Education: Academic degree in Biotechnology, Pharmacy, Bioprocessing, or a related field.</li><li>Experience: Minimum 5 years in a GMP environment.</li><li>Industry Expertise (Mandatory): Solid experience in Biotech or Vaccines (Antibodies/Proteins). </li><li>Technical Hybrid: Strong background in Quality Control (hands-on or oversight) transitioned into QA.</li><li>Methods: Demonstrated experience in analytical method validation and transfer.</li><li>Systems (Plus): Experience with LIMS (configuration or data review) is a significant advantage.</li><li>Soft Skills: Pragmatic decision-maker, team player, and excellent communicator.</li><li>Languages: Fluency in English and French is required.</li></ul><br /><br />Profiles from Medical Devices or Solid Dosage will not be considered.

Spécialiste Assurance Qualité Opérations – Biotechnologie<p>Canton de Vaud<br />Poste Temporaire (Jusqu'à fin 2026)</p><p>Vous êtes un expert de la qualité qui s’épanouit sur le terrain ? Vous parlez le même langage que les équipes de production ?<br /> </p>Mission <p>Intégré aux flux de production (USP, DSP, Buffer & Media Prep), vos responsabilités sont les suivantes :</p><ul><li><p>Partenaire de terrain : Assurer la supervision quotidienne des activités (zones de lavage, préparation, culture et purification) via des GMP Tours et une présence active en zone.</p></li><li><p>Expertise technique & Déviations : Agir en tant que référent qualité pour les incidents purement manufacturing (ex: fuite de poche, packing de colonne non conforme, etc.). Vous gérez les investigations et l'escalade des points critiques.</p></li><li><p>Maîtrise du MBR (Master Batch Record) : Revue des exceptions suite à la revue des MBR, gestion des mises à jour et création des MBR électroniques.</p></li><li><p>Amélioration & Conformité : Évaluer et approuver les Change Controls impactant la fabrication et piloter les plans CAPA associés.</p></li><li><p>Culture Qualité : Promouvoir le "Right First Time" auprès des opérateurs et garantir la conformité de la documentation (logbooks, dossiers papier/électroniques).</p></li></ul><br />Profil<ul><li><p>Formation : Diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotech, Ingénierie).</p></li><li><p>Expérience : Minimum 2 ans en QA Opérationnelle impérativement sur un site de production Biopharmaceutique.</p></li><li><p>Compétences techniques : Excellente connaissance des procédés USP/DSP. Vous savez ce qu’est un changement de process et l’impact technique d’une non-conformité en zone stérile.</p></li><li><p>Maîtrise des outils : Connaissance approfondie des MBR, des systèmes de déviation et des Change Controls.</p></li><li><p>Langue : Français courant (écrit et oral).</p></li></ul>