Join a fast-growing Bioplant in Yverdon-les-Bains during a pivotal expansion phase. We are seeking a QA QC Expert to ensure the highest quality standards for our Drug Substances and Raw Materials.<br /><br />Responsibilities<ul><li>Batch Disposition: Collect and review all records for Drug Substance (DS) and Drug Product (DP) release; chair weekly disposition meetings.</li><li>QA Oversight of QC: Provide day-to-day quality guidance to the lab, approving specifications, analytical methods, and sampling plans.</li><li>Operational Quality: Lead QA activities for method transfers/validations and support the commissioning of new lab equipment.</li><li>Quality Events: Manage Deviations, OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), and Change Controls.</li><li>Project Support: Contribute to the implementation of raw material testing and new sterility tests.</li><li>Systems: Review LIMS master data changes and support computerized system integration.</li></ul><br />Profile<ul><li>Education: Academic degree in Biotechnology, Pharmacy, Bioprocessing, or a related field.</li><li>Experience: Minimum 5 years in a GMP environment.</li><li>Industry Expertise (Mandatory): Solid experience in Biotech or Vaccines (Antibodies/Proteins). </li><li>Technical Hybrid: Strong background in Quality Control (hands-on or oversight) transitioned into QA.</li><li>Methods: Demonstrated experience in analytical method validation and transfer.</li><li>Systems (Plus): Experience with LIMS (configuration or data review) is a significant advantage.</li><li>Soft Skills: Pragmatic decision-maker, team player, and excellent communicator.</li><li>Languages: Fluency in English and French is required.</li></ul><br /><br />Profiles from Medical Devices or Solid Dosage will not be considered.

Titre du poste : Technicien Expert QA<p>Département : Opérations Techniques / Fabrication<br />Localisation : Nord Vaudois <br />Poste temporaire jusqu'à la fin de l'année<br /> </p><p>En tant que Spécialiste Senior Conformité, vous êtes le garant de la culture qualité au cœur même de nos ateliers de production. Votre mission est de piloter l’ensemble des sujets liés à la conformité (déviations, CAPA, gestion des risques, contrôles de changements) tout en soutenant nos objectifs de performance opérationnelle.</p><p>Véritable courroie de transmission entre la Production et l'Assurance Qualité, vous accompagnez les équipes de fabrication dans l'amélioration continue de nos procédés de biotechnologie (USP/DSP).</p>VOS MISSIONS PRINCIPALES<p>1. Gestion de la Qualité Opérationnelle :</p><ul><li>Piloter, enquêter et clôturer les Déviations dans les délais impartis.</li><li>Définir et mettre en œuvre des plans d’actions (CAPA) robustes pour éviter toute récurrence et améliorer nos processus.</li><li>Gérer les demandes de modifications (Change Control) liées à la résolution de problèmes ou à l'optimisation des équipements.</li><li>Participer à la conception et à la révision des dossiers de lots (MBR) pour garantir leur conformité aux dernières normes en vigueur.</li></ul><p>2. Support Terrain et Expertise :</p><ul><li>Agir en tant qu'Expert (SME) lors des inspections des autorités de santé (présentation des analyses de risques, investigations et CAPA).</li><li>Réviser les rapports de lots exécutés (revue par exception) pour garantir la conformité avant libération.</li><li>Rédiger, réviser et approuver les procédures (SOP/WI) et documents de support à la fabrication.</li></ul><p>3. Coaching et Amélioration Continue :</p><ul><li>Accompagner et former les équipes de production (USP/DSP) aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).</li><li>Proposer de manière proactive des solutions techniques pour optimiser les équipements et les procédés.</li><li>Définir et suivre les indicateurs de performance (KPI) du groupe support pour piloter l’efficacité opérationnelle.</li></ul> VOTRE PROFIL<ul><li>Formation : Diplôme d'Ingénieur, Master ou Bachelor en Pharmacie, Biotechnologie ou domaine scientifique équivalent.</li><li>Expérience : Minimum 5 ans d'expérience dans le domainde de la biotechnologie (obligatoire)</li><li>Compétences techniques : Maîtrise avérée des outils d'analyse de causes (Root Cause Analysis, FMEA) et de gestion de la qualité.</li><li>Langues : Maîtrise impérative du Français et de l’Anglais (écrit et oral).</li><li>Savoir-être : Esprit d'équipe, capacité à travailler dans un environnement exigeant à rythme soutenu, rigueur et pédagogie.</li></ul>

<h3>Über unseren Kunden</h3><p>Unser Kunde ist ein international führender Engineering-Spezialist für hochperformante thermische Energielösungen. Mit Fokus auf ökologische Nachhaltigkeit entwickelt und wartet das Schweizer Traditionsunternehmen komplexe Wärme- und Kältesysteme für industrielle Grosskunden weltweit. Als Pionier in der Dekarbonisierung trägt das Unternehmen massgeblich zur Reduktion von CO?-Emissionen bei und begleitet Projekte über den gesamten Lebenszyklus hinweg.<br /> </p><h3>Ihre Mission</h3><p>In dieser Schlüsselrolle sind Sie das Qualitäts-Gewissen an der Schnittstelle zwischen Engineering, Produktion und Service. Sie sorgen dafür, dass die hohen Schweizer Qualitätsstandards nicht nur auf dem Papier existieren, sondern in jedem Bauteil und jedem Prozess gelebt werden. Ihr Mehrwert: Sie sichern die Marktzulassung und die Kundenzufriedenheit in einem hochregulierten, zukunftskritischen Sektor der Energiewende.<br /><br /> </p><h3>Ihre Verantwortlichkeiten</h3><ul><li><p>Systempflege: Aktive Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Integrierten Managementsystems (IMS) gemäss ISO 9001, 14001 und 45001.</p></li><li><p>Audit-Management: Begleitung interner und externer Audits sowie Vorbereitung von Rezertifizierungen.</p></li><li><p>Prüfmittelüberwachung: Sicherstellung der Präzision durch die Verifizierung von Prüf- und Arbeitsmitteln.</p></li><li><p>Fehlerkultur: Aktive Mitarbeit im Reklamationsmanagement zur nachhaltigen Fehlervermeidung.</p></li><li><p>Dokumentation: Erstellung und Pflege von Prozessbeschreibungen sowie präzisen QM-Reports.</p></li><li><p>Optimierung: Mitwirkung in KVP-Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess).</p></li></ul><h3>Welche Qualifikationen werden benötigt?</h3><ul><li><p>Fundament: Abgeschlossene technische Grundausbildung (z. B. Maschinenmechaniker, Anlagen- und Apparatebauer o. ä.).</p></li><li><p>Fachwissen: Praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse der gängigen ISO-Normen (9001/14001/45001).</p></li><li><p>Arbeitsweise: Hohes Mass an Eigenverantwortung, strukturiertes Vorgehen und ein Auge für Details.</p></li><li><p>Sprachen: Verhandlungssicheres Deutsch und gute Englischkenntnisse für die internationale Korrespondenz.</p></li><li><p>Mobilität: Reisebereitschaft für gelegentliche Einsätze innerhalb Europas (max. 10%).</p></li></ul><h3>Was wird Ihnen geboten?</h3><ul><li><p>Sicherheit & Zukunft: Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem krisensicheren Wachstumsmarkt (Green Tech).</p></li><li><p>Kultur: Kurze Entscheidungswege, flache Hierarchien und ein kollegiales, hochkompetentes Team.</p></li><li><p>Benefits: Attraktive Sozialleistungen, moderne Infrastruktur und kostenfreie Parkmöglichkeiten.</p></li><li><p>Entwicklung: Eine gründliche Einarbeitung sowie gezielte Förderung Ihrer fachlichen Weiterbildung (z. B. zum Auditoren-Status).</p></li></ul>