<p>Spécialiste Support Production / Déviations (USP/DSP</p><p>Entreprise : Incyte (Yverdon-les-Bains)<br />Type de poste : Temporaire (jusqu'à la fin de l'année)<br />Horaires : De journée<br />Localisation : Nord Vaudois</p><p> </p><p>Pour le site de production pharmaceutique de notre client, nous recherchons un Spécialiste Support Production.</p><p> </p><p>Vous serez l'expert des opérations et de la qualité.<br />Votre bureau ? Le shopfloor.<br />Votre quotidien ? Être au plus près des bioréacteurs (USP), des colonnes de chromatographie, des systèmes UFDF et de nanofiltration pour garantir que chaque lot produit est une réussite.</p><p> </p><p> </p><p>Responsabilités</p><ul><li>Spécialiste production : Lorsqu'un écart survient en plein milieu d'une culture cellulaire ou d'une purification, vous êtes sur place. Vous enquêtez en direct avec les opérateurs, analysez l'impact technique et proposez des solutions immédiates.</li><li>Maître de la Conformité Opérationnelle : Vous pilotez les déviations et les CAPA. Votre objectif ? Comprendre le "pourquoi" (Root Cause) pour que le problème ne revienne jamais.</li><li>Expert Technique (SME) : Vous participez à l'amélioration continue des équipements et des processus. Lors des audits, c’est vous qui présentez avec fierté la robustesse des investigations.</li><li>Amélioration Continue : Vous révisez les Batch Records et les SOP pour les rendre plus simples, plus sûrs et plus efficaces pour les équipes de fabrication.</li></ul><p> </p><p> </p><p>Profil</p><ul><li>Formation : Du CFC (technologue en production de chimie/biotech) au Master (Ingénieur Biotech/Pharma). C’est votre expérience et votre compétence technique qui priment.</li><li>Expérience : Vous avez au moins 3 ans d'expérience en production Biotech (obligatoire). Vous connaissez le jargon USP/DSP et la réalité des zones classées.</li><li>Savoir-être : Vous êtes "moteur". Vous n’attendez pas qu’on vous donne une tâche, vous allez au-devant des problèmes. Vous savez communiquer avec pédagogie auprès des opérateurs et avec fermeté auprès de la Qualité.</li><li>Langues : Français courant. L’anglais (niveau B2) est indispensable pour les rapports de déviations.</li></ul>

Join a fast-growing Bioplant in Yverdon-les-Bains during a pivotal expansion phase. We are seeking a QA QC Expert to ensure the highest quality standards for our Drug Substances and Raw Materials.<br /><br />Responsibilities<ul><li>Batch Disposition: Collect and review all records for Drug Substance (DS) and Drug Product (DP) release; chair weekly disposition meetings.</li><li>QA Oversight of QC: Provide day-to-day quality guidance to the lab, approving specifications, analytical methods, and sampling plans.</li><li>Operational Quality: Lead QA activities for method transfers/validations and support the commissioning of new lab equipment.</li><li>Quality Events: Manage Deviations, OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), and Change Controls.</li><li>Project Support: Contribute to the implementation of raw material testing and new sterility tests.</li><li>Systems: Review LIMS master data changes and support computerized system integration.</li></ul><br />Profile<ul><li>Education: Academic degree in Biotechnology, Pharmacy, Bioprocessing, or a related field.</li><li>Experience: Minimum 5 years in a GMP environment.</li><li>Industry Expertise (Mandatory): Solid experience in Biotech or Vaccines (Antibodies/Proteins). </li><li>Technical Hybrid: Strong background in Quality Control (hands-on or oversight) transitioned into QA.</li><li>Methods: Demonstrated experience in analytical method validation and transfer.</li><li>Systems (Plus): Experience with LIMS (configuration or data review) is a significant advantage.</li><li>Soft Skills: Pragmatic decision-maker, team player, and excellent communicator.</li><li>Languages: Fluency in English and French is required.</li></ul><br /><br />Profiles from Medical Devices or Solid Dosage will not be considered.

<h3>Über unseren Kunden</h3><p>Unser Kunde ist ein international führender Engineering-Spezialist für hochperformante thermische Energielösungen. Mit Fokus auf ökologische Nachhaltigkeit entwickelt und wartet das Schweizer Traditionsunternehmen komplexe Wärme- und Kältesysteme für industrielle Grosskunden weltweit. Als Pionier in der Dekarbonisierung trägt das Unternehmen massgeblich zur Reduktion von CO?-Emissionen bei und begleitet Projekte über den gesamten Lebenszyklus hinweg.<br /> </p><h3>Ihre Mission</h3><p>In dieser Schlüsselrolle sind Sie das Qualitäts-Gewissen an der Schnittstelle zwischen Engineering, Produktion und Service. Sie sorgen dafür, dass die hohen Schweizer Qualitätsstandards nicht nur auf dem Papier existieren, sondern in jedem Bauteil und jedem Prozess gelebt werden. Ihr Mehrwert: Sie sichern die Marktzulassung und die Kundenzufriedenheit in einem hochregulierten, zukunftskritischen Sektor der Energiewende.<br /><br /> </p><h3>Ihre Verantwortlichkeiten</h3><ul><li><p>Systempflege: Aktive Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Integrierten Managementsystems (IMS) gemäss ISO 9001, 14001 und 45001.</p></li><li><p>Audit-Management: Begleitung interner und externer Audits sowie Vorbereitung von Rezertifizierungen.</p></li><li><p>Prüfmittelüberwachung: Sicherstellung der Präzision durch die Verifizierung von Prüf- und Arbeitsmitteln.</p></li><li><p>Fehlerkultur: Aktive Mitarbeit im Reklamationsmanagement zur nachhaltigen Fehlervermeidung.</p></li><li><p>Dokumentation: Erstellung und Pflege von Prozessbeschreibungen sowie präzisen QM-Reports.</p></li><li><p>Optimierung: Mitwirkung in KVP-Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess).</p></li></ul><h3>Welche Qualifikationen werden benötigt?</h3><ul><li><p>Fundament: Abgeschlossene technische Grundausbildung (z. B. Maschinenmechaniker, Anlagen- und Apparatebauer o. ä.).</p></li><li><p>Fachwissen: Praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse der gängigen ISO-Normen (9001/14001/45001).</p></li><li><p>Arbeitsweise: Hohes Mass an Eigenverantwortung, strukturiertes Vorgehen und ein Auge für Details.</p></li><li><p>Sprachen: Verhandlungssicheres Deutsch und gute Englischkenntnisse für die internationale Korrespondenz.</p></li><li><p>Mobilität: Reisebereitschaft für gelegentliche Einsätze innerhalb Europas (max. 10%).</p></li></ul><h3>Was wird Ihnen geboten?</h3><ul><li><p>Sicherheit & Zukunft: Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem krisensicheren Wachstumsmarkt (Green Tech).</p></li><li><p>Kultur: Kurze Entscheidungswege, flache Hierarchien und ein kollegiales, hochkompetentes Team.</p></li><li><p>Benefits: Attraktive Sozialleistungen, moderne Infrastruktur und kostenfreie Parkmöglichkeiten.</p></li><li><p>Entwicklung: Eine gründliche Einarbeitung sowie gezielte Förderung Ihrer fachlichen Weiterbildung (z. B. zum Auditoren-Status).</p></li></ul>